ISO 9001 Zertifizierung: Voraussetzungen und notwendige Nachweise

Welche Unternehmen können sich nach ISO 9001 zertifizieren lassen?

Die ISO 9001 kann von Unternehmen jeder Größe und Branche angewendet werden. Das gilt für Produktionsunternehmen ebenso wie für Dienstleister, Handwerksbetriebe, IT-Unternehmen und kleine Unternehmen.

Die Anforderungen werden nicht aufgrund der Unternehmensgröße reduziert. Die konkrete Umsetzung darf aber zu Größe, Komplexität, Risiken und Tätigkeit des Unternehmens passen. Ein Betrieb mit fünf Beschäftigten benötigt deshalb nicht dieselbe Struktur wie ein internationaler Konzern. Weitere Hinweise finden Sie unter ISO 9001 für kleine Unternehmen.

Welche Voraussetzungen müssen vor der Zertifizierung erfüllt sein?

Vor dem Zertifizierungsaudit muss ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut, angewendet und intern bewertet worden sein. Es reicht nicht, Dokumente erst kurz vor dem Audit zusammenzustellen. Die beschriebenen Abläufe müssen im Unternehmen funktionieren.

Welche Dokumente werden für die ISO-9001-Zertifizierung benötigt?

Es gibt keine für alle Unternehmen identische Dokumentenliste. Welche dokumentierten Informationen benötigt werden, hängt von Prozessen, Risiken, Kundenanforderungen und Komplexität ab. Die ISO 9001 verlangt auch kein bestimmtes QM-Handbuch.

Typische Unterlagen und Nachweise sind:

• Beschreibung des Anwendungsbereichs,
• Prozesslandkarte oder Prozessübersicht,
• Qualitätspolitik und messbare Qualitätsziele,
• Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse,
• Bewertung von Risiken und Chancen,
• Regelungen zur Lenkung dokumentierter Informationen,
• Kompetenz-, Schulungs- und Unterweisungsnachweise,
• Prüf-, Freigabe- und Kontrollnachweise,
• Lieferantenbewertungen und Reklamationsauswertungen,
• Korrekturmaßnahmen,
• Auditprogramm und interner Auditbericht,
• Ergebnisse der Managementbewertung.

Ein freiwilliges integriertes Managementhandbuch kann die Struktur übersichtlich zusammenführen. Es muss jedoch die tatsächlichen Abläufe des Unternehmens beschreiben und im Arbeitsalltag nutzbar sein.

Welche praktischen Nachweise prüft der Auditor?

Im Audit werden nicht nur Dokumente betrachtet. Der Auditor prüft auch, ob die festgelegten Abläufe im Tagesgeschäft angewendet werden. Dazu verfolgt er Prozesse, führt Gespräche und betrachtet geeignete Aufzeichnungen.

• bearbeitete Kundenanfragen und Aufträge,
• dokumentierte Auftragsprüfungen,
• Projekt-, Produktions- oder Dienstleistungsunterlagen,
• Prüf- und Freigabeprotokolle,
• Kompetenz- und Unterweisungsnachweise,
• Kennzahlen und Zielauswertungen,
• Lieferantenbewertungen,
• Reklamationen und Korrekturmaßnahmen,
• Wartungs- und Prüfunterlagen,
• interne Auditberichte und Managementbewertungen.

Welche Nachweise relevant sind, richtet sich immer nach dem Anwendungsbereich und den tatsächlichen Tätigkeiten des Unternehmens.

Muss vor der Zertifizierung ein internes Audit durchgeführt werden?

Ja. Vor dem Zertifizierungsaudit muss das Qualitätsmanagementsystem intern geprüft worden sein. Das interne Audit bewertet, ob festgelegte Regelungen eingehalten werden, die Anforderungen umgesetzt sind und das System wirksam funktioniert.

Das Audit kann durch entsprechend qualifizierte Beschäftigte oder durch einen externen Auditor erfolgen. Dabei müssen Objektivität und Unparteilichkeit berücksichtigt werden. Festgestellte Abweichungen sind nachvollziehbar zu dokumentieren und zu bearbeiten.

Passende Informationen und Leistungen: internes Audit beauftragen, Ablauf eines internen Audits und ISO-Maßnahmenplan.

Was muss die Geschäftsleitung nachweisen?

Die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem kann nicht vollständig an einen Qualitätsmanagementbeauftragten oder externen Berater übertragen werden. Die Leitung muss erkennbar Verantwortung übernehmen und das System in die Unternehmenssteuerung einbinden.

• Qualitätspolitik und Qualitätsziele unterstützen,
• Verantwortlichkeiten und Befugnisse festlegen,
• notwendige Ressourcen bereitstellen,
• Kundenorientierung fördern,
• Ergebnisse und Kennzahlen bewerten,
• die Managementbewertung durchführen,
• Verbesserungsmaßnahmen unterstützen.

ISO-Berater oder Zertifizierungsstelle: Wer macht was?

Hinweise zur Auswahl finden Sie unter Zertifizierungsstelle auswählen. Über den Angebotsservice für ISO-Zertifizierungen können passende Angebote eingeholt werden.

Wie läuft das Zertifizierungsverfahren ab?

Audit Stufe 1

Die Zertifizierungsstelle bewertet die grundsätzliche Bereitschaft des Unternehmens. Dabei werden unter anderem Anwendungsbereich, Systemaufbau, wesentliche dokumentierte Informationen und der Stand der Umsetzung betrachtet.

Audit Stufe 2

Im zweiten Audit wird die praktische Umsetzung bewertet. Der Auditor führt Gespräche, betrachtet Prozesse und prüft geeignete Nachweise. Festgestellte Abweichungen müssen innerhalb der vorgegebenen Fristen bearbeitet werden.

Zertifizierungsentscheidung

Nach Abschluss des Auditverfahrens bewertet die Zertifizierungsstelle die Ergebnisse. Bei positiver Entscheidung wird das Zertifikat ausgestellt. Eine ausführliche Darstellung finden Sie unter Ablauf der ISO-Zertifizierung.

Wie lange dauert die Vorbereitung?

Die Dauer hängt vom vorhandenen Umsetzungsstand, der Unternehmensgröße, der Anzahl der Standorte, der Komplexität der Prozesse, der Verfügbarkeit der Verantwortlichen und dem gewünschten Zertifizierungstermin ab.

Bei klarer Ausgangslage kann ein kleines oder mittelständisches Unternehmen innerhalb weniger Wochen auditbereit werden. Weitere Informationen finden Sie unter Dauer der ISO-Zertifizierung.

Was kostet eine ISO-9001-Zertifizierung?

Die Gesamtkosten bestehen aus zwei getrennten Bestandteilen:

1. Beratung und Vorbereitung des Unternehmens,
2. Audit und Zertifizierung durch die Zertifizierungsstelle.

Maßgeblich sind unter anderem Beschäftigtenzahl, Standorte, Anwendungsbereich, Komplexität und vorhandener Umsetzungsstand. Eine genauere Einordnung finden Sie unter Kosten der ISO-Zertifizierung.

Checkliste: Ist Ihr Unternehmen bereit für das Zertifizierungsaudit?