ISO 17025 Beratung für Prüf- und Kalibrierlabore
Ihr Labor auf die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 vorbereiten
Wir unterstützen Prüf- und Kalibrierlabore beim Aufbau und der Weiterentwicklung ihres Managementsystems nach ISO/IEC 17025 – pragmatisch, digital und passend zu Ihren Laborabläufen. Gemeinsam klären wir den vorgesehenen Akkreditierungsumfang, strukturieren Prozesse und Nachweise und bereiten Ihr Labor auf die unabhängige Begutachtung durch die DAkkS vor.
Ihr Labor soll akkreditiert werden. Wo beginnen Sie?
Eine ISO-17025-Beratung hilft Ihnen, den vorgesehenen Akkreditierungsumfang, die betrieblichen Abläufe und die benötigten Nachweise zu strukturieren. standardISO unterstützt Sie beim Managementsystem und bei der Vorbereitung Ihres Projekts nach ISO/IEC 17025.
Für welche Labore ist ISO/IEC 17025 relevant?
ISO/IEC 17025 beschreibt Anforderungen an die Kompetenz, Unparteilichkeit und Arbeitsweise von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Sie betrifft die Organisation und die fachliche Durchführung der Labortätigkeiten. Ein QM-Handbuch allein reicht deshalb nicht als Kompetenznachweis.
Prüflaboratorien
Sie untersuchen beispielsweise Materialien, Bauteile oder andere Prüfgegenstände. Das Projekt wird nach Ihren konkreten Verfahren und Prüfbereichen geplant.
Kalibrierlaboratorien
Sie kalibrieren Messmittel oder Messsysteme. Messgrößen, Messbereiche, Verfahren und erreichbare Messunsicherheiten gehören zur fachlichen Abgrenzung.
Auch interne Labore eines Unternehmens können die Norm anwenden. Ob Sie eine Akkreditierung benötigen, hängt unter anderem von Kundenverträgen, Ausschreibungen und den für Ihren Bereich geltenden Vorgaben ab. Für medizinische Laboratorien ist insbesondere ISO 15189 gesondert zu prüfen.
Was Laborleitungen vor dem Projekt häufig fragen
„Wir sind ISO 9001 zertifiziert. Genügt das?“
Das ersetzt keine Laborakkreditierung. Ein allgemeines QM-System weist nicht automatisch die technische Kompetenz für konkrete Prüfungen oder Kalibrierungen nach.
„Wird nachher unser gesamtes Labor akkreditiert?“
Entscheidend ist der bestätigte Umfang. Er bezeichnet die konkreten Tätigkeiten, für die Kompetenz bewertet und anerkannt wurde. Nicht erfasste Leistungen werden dadurch nicht automatisch akkreditiert.
„Können wir mit der Antragstellung sofort beginnen?“
Bereiten Sie Umfang und Nachweise zuerst vor. Unklare Verfahren, fehlende Aufzeichnungen oder offene Kompetenzfragen können im Verfahren Nacharbeit verursachen. Eine vorbereitende Bestandsaufnahme schafft Orientierung.
Wie unterstützt standardISO Ihr Laborprojekt?
Wir klären gemeinsam, welche Unterstützung für Ihr Managementsystem und die Projektorganisation benötigt wird. Die technische Bewertung einzelner Mess- und Prüfverfahren setzt passende Fachkompetenz voraus und wird ausdrücklich abgegrenzt.
Bestand aufnehmen
Vorhandenes Managementsystem und verfügbare Nachweise gegen den geplanten Umfang sichten.
Projekt abgrenzen
Laborbereiche, Standorte und gewünschte Tätigkeiten für die Vorbereitung strukturieren.
Aufgaben planen
Maßnahmen mit Verantwortlichen, Prioritäten und überprüfbaren Ergebnissen festlegen.
System weiterentwickeln
Abläufe, Dokumentenlenkung und betriebliche Aufzeichnungen sinnvoll zusammenführen.
Interne Prüfung planen
Auditprogramm, Managementbewertung und Bearbeitung offener Punkte vorbereiten.
Begutachtung vorbereiten
Unterlagen und Ansprechpartner ordnen; Ablauf und Nachbereitung der Begutachtung organisatorisch vorbereiten.
GAP-Analyse: Managementsystem und Laborkompetenz gemeinsam betrachten
Für den Projektstart empfehlen wir eine Übersicht Ihrer Verfahren, Geräte, verantwortlichen Personen und Nachweise. Daraus lässt sich ableiten, welche Aufgaben intern bearbeitet werden können und wo zusätzliche fachliche Unterstützung benötigt wird.
Warum der Akkreditierungsumfang zuerst geklärt werden sollte
Welche Prüfungen oder Kalibrierungen sollen künftig unter Akkreditierung angeboten werden? An welchen Standorten und mit welchen Verfahren? Diese Fragen beeinflussen den notwendigen Nachweisumfang und den Begutachtungsaufwand. Ein enger, bedarfsgerechter Einstieg kann organisatorisch sinnvoll sein; er muss aber Ihre tatsächlichen Kundenanforderungen abdecken.
Für Kalibrierlabore gehören Messgrößen, Messbereiche und die Kalibrier- und Messmöglichkeiten zur fachlichen Beschreibung. Für Prüflabore sind die vorgesehenen Prüfgegenstände und Verfahren passend abzugrenzen. Ob ein flexibler Geltungsbereich geeignet ist, muss gesondert bewertet werden.
Welche Themen und Nachweise sind vorzubereiten?
| Thema und Abschnitt | Orientierung für Ihre Vorbereitung |
|---|---|
| Unparteilichkeit und Vertraulichkeit · 4.1, 4.2 | Interessenkonflikte und den Schutz vertraulicher Informationen nachvollziehbar behandeln. |
| Personal und Einrichtungen · 6.2–6.4 | Kompetenzen, Zuständigkeiten, geeignete Umgebungsbedingungen und Gerätestatus nachweisen. |
| Metrologische Rückführbarkeit · 6.5 | Die Verbindung der Messergebnisse zu geeigneten Referenzen über eine dokumentierte Kalibrierkette belegen. |
| Verfahren · 7.2 | Eignung und Beherrschung der verwendeten Methoden nachvollziehbar prüfen. |
| Messunsicherheit · 7.6 | Relevante Einflussgrößen und die für die Tätigkeit erforderliche Bewertung berücksichtigen. |
| Ergebnisqualität · 7.7 | Interne Überwachung sowie geeignete Vergleiche mit anderen Laboren planen und auswerten. |
| Ergebnisberichte · 7.8 | Ergebnisse eindeutig berichten; bei Konformitätsaussagen die maßgebliche Entscheidungsregel berücksichtigen. |
| Managementsystem · 8 | Dokumentation, Maßnahmen, interne Audits und Managementbewertung in eine funktionierende Organisation einbetten. |
Diese Auswahl ist keine vollständige Liste aller Akkreditierungsanforderungen. Zusätzlich sind die für Ihr Labor geltenden DAkkS-Regeln und gegebenenfalls sektoralen Vorgaben zu berücksichtigen. Für Kalibrierlabore ist insbesondere R-17025-K, für Prüflabore R-17025-PL relevant.
Verifizierung, Validierung und Messunsicherheit verständlich einordnen
Verifizierung und Validierung
Bei der Verifizierung wird nachvollziehbar geprüft, ob Ihr Labor ein Verfahren mit der geforderten Leistung anwenden kann. Eine Validierung bewertet die Eignung für einen bestimmten vorgesehenen Einsatz. Welcher Nachweis erforderlich ist, richtet sich nach Methode und Anwendung (Abschnitt 7.2).
Rückführbarkeit und Messunsicherheit
Rückführbarkeit betrifft die dokumentierte Verbindung eines Messergebnisses zu einer Referenz. Messunsicherheit beschreibt die Streuung der Werte, die dem Ergebnis zugeordnet werden können. Ein Kalibrierschein allein ersetzt nicht die Bewertung der Eignung für Ihre konkrete Messaufgabe.
Eignungsprüfungen und andere Laborvergleiche unterstützen die externe Bewertung Ihrer Ergebnisqualität. Die Auswahl und Teilnahmeplanung muss fachlich zum Labor passen. ISO/IEC 17025:2017, Abschnitt 7.7.2, und ILAC-P9:01/2024 berücksichtigen dabei Verfügbarkeit und Eignung. Eine pauschale Vorgabe „ein Ringversuch pro Jahr genügt immer“ wäre nicht sachgerecht.
Wenn Sie „bestanden“ oder „innerhalb der Toleranz“ berichten, muss der Umgang mit dem Entscheidungsrisiko geklärt sein. Die Entscheidungsregel gehört zur Auftragsklärung und Konformitätsaussage, soweit einschlägig (Abschnitte 7.1.3 und 7.8.6; ergänzende Orientierung: ILAC-G8:09/2019).
Wie läuft die Laborakkreditierung ab?
Vorbereiten
Umfang festlegen, System umsetzen und belastbare Nachweise aufbauen.
Antrag stellen
Antragsunterlagen und fachspezifische Anlagen bei der DAkkS einreichen.
Begutachten lassen
Dokumente, Managementsystem und technische Kompetenz werden bewertet; Feststellungen sind zu bearbeiten.
Entscheidung und Überwachung
Die DAkkS entscheidet. Nach Erteilung wird die fortdauernde Erfüllung der Anforderungen überwacht.
Das Verfahren ist eine Akkreditierung und folgt nicht einfach den Auditstufen einer ISO-9001-Zertifizierung. Die Entscheidung liegt bei der DAkkS; Beratung und Vorbereitung können diese Entscheidung nicht vorwegnehmen.
Wie lange dauert eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025?
Planen Sie Vorbereitung und behördliches Verfahren getrennt. Die DAkkS beschreibt das Akkreditierungsverfahren als mehrmonatigen Prozess, abhängig von technischer Komplexität und Ausgangslage. Umfang, Standorte, vorhandene Nachweise und personelle Ressourcen beeinflussen die Dauer. Ein bestimmter Erteilungstermin lässt sich durch Beratung nicht garantieren.
Was kostet ISO-17025-Beratung und Akkreditierung?
Ein aussagekräftiges Angebot setzt voraus, dass der gewünschte Akkreditierungsumfang und der vorhandene Stand bekannt sind. Die Mitarbeiterzahl allein liefert dafür keine ausreichende Grundlage.
| Bereich | Typische Aufwandstreiber |
|---|---|
| Beratung und Projektbegleitung | Umfang der Bestandsaufnahme, vorhandenes System und vereinbarte Unterstützung. |
| Interne und technische Vorbereitung | Arbeitszeit, Qualifizierung, Verfahrensnachweise, Geräte und notwendige Kalibrierungen. |
| Akkreditierungsverfahren | Antragsbearbeitung, Begutachtung und weitere Aufwände der DAkkS entsprechend dem konkreten Verfahren. |
| Laufender Betrieb | Systempflege, Überwachung, Kompetenzpflege sowie geeignete Eignungsprüfungen oder Laborvergleiche. |
Beratungskosten und Kosten der Akkreditierungsstelle werden getrennt betrachtet. Fordern Sie für Ihr Vorhaben eine individuelle Einschätzung an, statt Preise aus allgemeinen ISO-Zertifizierungsangeboten zu übertragen.
Was übernimmt Ihr Labor selbst?
Laborleitung und Fachverantwortliche
Sie bestimmen die fachlichen Ziele, stellen Personal und Ressourcen bereit und verantworten die Eignung der eingesetzten Verfahren.
Qualitätsmanagement und Mitarbeitende
Sie wenden die festgelegten Prozesse an, führen Aufzeichnungen und bearbeiten Ergebnisse aus internen Prüfungen und Verbesserungsmaßnahmen.
Begutachtung vorbereiten: Einen Auftrag vollständig nachvollziehen
Als praktische Vorbereitung bietet sich ein realer Laborauftrag an: von der Anfrage über die Zuordnung von Verfahren, Personal und Gerät bis zum freigegebenen Bericht. Sind Rohdaten, Berechnungen und Freigaben auffindbar? Ist die fachliche Zuständigkeit klar? Diese Prüfung ist eine Arbeitshilfe und kein offizieller Fragenkatalog.
Weiterführende Informationen
Orientierung zu internen Audits; die erforderliche Laborfachkompetenz ist gesondert zu berücksichtigen.
Mehr erfahren →Beratungsaufgaben abgrenzenZusammenarbeit und Aufgabenverteilung im Projekt klären.
Mehr erfahren →Vorhandenes QM weiterverwendenAllgemeine QM-Strukturen nutzen und laborspezifische Anforderungen ergänzen.
Mehr erfahren →Häufige Fragen zur ISO-17025-Beratung
Braucht jedes interne Prüflabor eine Akkreditierung?
Nein, das lässt sich nicht pauschal behaupten. Prüfen Sie konkrete Kundenforderungen, vertragliche Vereinbarungen und gegebenenfalls sektorspezifische Vorschriften. Die Anwendung der Norm und eine Akkreditierung sind getrennte Entscheidungen.
Kann standardISO die Akkreditierung ausstellen?
Nein. Die Akkreditierungsentscheidung trifft die DAkkS. standardISO unterstützt im vereinbarten Umfang bei Managementsystem und Vorbereitung.
Kann eine nicht akkreditierte Bestätigung ausreichen?
Wenn ein Auftraggeber ausdrücklich eine Akkreditierung verlangt, ersetzt eine solche Bestätigung diesen Nachweis nicht. Klären Sie die konkrete Nachweisanforderung vor Projektbeginn.
Ist jedes Ergebnis eines akkreditierten Labors automatisch akkreditiert?
Nein. Maßgeblich sind der bestätigte Geltungsbereich und die zutreffende Kennzeichnung des jeweiligen Ergebnisses. Eine Akkreditierung erfasst nicht automatisch sämtliche Leistungen eines Labors.
Müssen alle Prüfverfahren neu entwickelt werden?
Nein. Vorhandene Verfahren können genutzt werden, sofern sie geeignet sind und die erforderlichen Nachweise für deren Anwendung vorliegen. Ob Verifizierung oder Validierung erforderlich ist, wird methodenbezogen bewertet.
Was wird für ein erstes Gespräch benötigt?
Nennen Sie Labortyp, Verfahren oder Messgrößen, Standorte, bisherigen Systemstand, Kundenforderungen und den gewünschten Umfang. So lässt sich der Unterstützungsbedarf gezielt besprechen.
Den nächsten Schritt für Ihr Labor klären
Sie planen eine Erstakkreditierung oder möchten Ihr Labormanagement weiterentwickeln? Beschreiben Sie Ihre Tätigkeiten und den gewünschten Umfang. Wir klären, welche Unterstützung für Ihr Projekt sinnvoll ist.
ISO-17025-Beratung anfragenKundenstimmen
